壓力蒸汽滅菌是基層醫療機構對可重復（repeat)使用(use)的 醫療器械、物品(article)**常用的滅菌方法，符合“耐高溫、 耐濕的診療器械和物品應**壓力蒸汽滅菌”的規定〔１〕，其滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物，經濟快 速，操作簡便，但同時也是一種高風險設備。所以， 對此類設備的滅菌效果進行定期監測及質量控制尤 為重要。近３年對基層醫療機構檢查發現，其壓力 蒸汽滅菌只做化學監測，不做生物監測。為了解基 層醫療機構滅菌器的使用及其滅菌效果現狀，西安 市醫院感染質控中心于２０１ ６年１－５月對５個區、縣的基層醫療機構壓力蒸汽滅菌質量進行生物監測 并對結果進行統計分析。
１　材料與方法
１． １　材料 自含式ＭＥ－壓力蒸汽滅菌生物指示劑；生物 培養器或檢驗科達到５６℃的培養環境(environment)。根據滅菌 器容積和滅菌物品種類選用標準測試包或參考滅菌 物品的體積做成相應小包，臺式滅菌器采用紙塑測 試包〔２〕。生物指示劑放在測試包中央。
１． ２　方法
1． ２． １調查方法　選取西安市５個區、縣１ ３ ４所基 層醫療機構（organization)的１３８臺壓力蒸汽滅菌器為調查對象。 由各區縣醫院感染質控小組負責人（區、縣醫院感 染辦主任）承擔，集中培訓實施計劃、監測方法，監 測表格填寫。在各區縣衛計局的支持和參與下，到 各基層醫療機構開展監測。
１． ２． ２　生物監測　生物測試包放在滅菌器**難滅 菌的部位，由被測單位消毒員按常規滅菌方法操作。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。 經一個滅菌周期后，監測人員將測試包帶回，由專業 固定人員進行培養操作，同時設陽性對照。經
５６℃、 ４８ｈ培養，觀察結果(result)。結果判定依照壓力蒸 汽滅菌效果(xiàoguǒ)的監測執行。初次監測陽性判定為滅菌 不合格；復測仍然陽性，考慮為滅菌器不合格。
１． ２． ３　統計方法(method)　不同醫療機構使用(use)滅菌器的種 類、容積、排氣方式方法、有無干燥程序、不同使用年限滅 菌器滅菌效果比較、不同種類滅菌器滅菌效果比較 均采用卡方檢驗，數據統計分析均通過 Ｓ ＰＳＳ１６．０ 軟件完成，Ｐ＜０． ０ ５為差異有統計學意義。
２　結果
２． １　各類醫療機構滅菌器使用情況 不同醫療機構使用滅菌器的種類、容積、排氣方 式、滅菌器有無干燥程序、滅菌濕包的分布及開展生 物監 測 的 數 量 都 存 在 顯 著 差 異
　　（Ｐ＜０．０５）。 ８２． ６ １％的機構使用容量小于 ６０Ｌ的滅 菌 器。 ７６． １ ２％的口腔診所使用臺式滅菌器，主要為脈動真 空滅菌器， ６ ５． ３ ３％有干燥程序；部分一級醫院和大 部分社區中心／ 衛生院使用下排式立式滅菌器，無干 燥程序，調查發現的濕包 ７２．５ ０％來自這些機構。 一級醫院開展生物監測數量多于其他醫療機構， ８９． １ ３％的基層醫療機構從未做過生物監測（表１）。
２． ２　滅菌(Sterilization)效果生物(biological)監測 對１３８臺滅菌器進行滅菌效果生物監測，合格 １１ ３臺，合格率８１． ８８％；對監測陽性的２５臺滅菌器 中的２２臺進行復測（３臺已報廢）， １ ８臺仍為陽性， 即１３８臺滅菌器的生物監測合格率為８６． ９ ６％。對 照全部陽性。分析監測陽性滅菌器使用年限，使用 時間１． ５年內和超過１０年的滅菌器監測陽性率明 顯高于其他年限，使用＞１０年的滅菌器監測合格率 僅有４０％（表２）。
２． ３　不同類型滅菌器監測陽性率比較 手提式陽性率**高， 為２ ９． ６ ３％； 其次是立式和臺
式， 分別為１ ７． １ ４％和５． ９ ７％， 臥式全部合格（表３）。
３　討論
壓力蒸汽滅菌器根據排放冷空氣的方式和程度 不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器和預真空壓力 蒸汽滅菌器２大類。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。其中下排氣式壓力蒸汽滅菌器 又分為手提式、立式和臥式；預真空壓力蒸汽滅菌器 根據一次或多次抽真空的不同，分為預真空和脈動 真空２種〔３〕。需要滅菌器械、物品(article)的基層醫療機構 都配備了不同類型的滅菌器，但使用種類有顯著差 異，口腔診所普遍使用臺式滅菌器；其他機構多用立式或手提式滅菌器；臥式滅菌器用量較少。調查的 大部分立式滅菌器和所有手提式滅菌器都沒有干燥 程序，使用這類滅菌器的部分一級醫院和大部分社 區中心／ 衛生院濕包多見。濕包處理(chǔ lǐ)多采用自然(natural)晾 干，違反了“濕包不應儲存與使用” 〔４〕的規定。
**生物監測為消毒員按照日常滅菌方法(method)操 作，陽性復測在監測人員指導下進行，排除操作錯 誤，監測結果仍然陽性考慮是滅菌器的問題(Emerson)，滅菌器 的不合格率為１３． ０４％。分析監測陽性的原因主要 有：
　　①滅菌器超年限使用未做監測，**長使用到２ ７ 年。不同壓力蒸汽滅菌器的設計使用年限有差別， 達到推薦使用壽命的簡單壓力容器應報廢。如需繼 續使用，應報特種設備檢驗檢測機構檢驗〔５〕，否則 存在壓力容器事故和滅菌不合格的雙重風險。
　　②滅 菌器產品質量良莠不齊。高壓滅菌鍋又名高壓蒸汽滅菌鍋，可分為手提式滅菌鍋和立式高壓滅菌鍋。利用電熱絲加熱水產生蒸汽，并能維持一定壓力的裝置。主要有一個可以密封的桶體，壓力表，排氣閥，安全閥，電熱絲等組成。調查顯示臺式滅菌器生物 監測效果(xiàoguǒ)優于立式，手提式滅菌器陽性率**高。與 李毓娥〔６〕報道的滅菌效果依次為預真空式 ＞下排 氣式＞手提式相同。使用年限０～１． ５年的不合格 滅菌器中，手提式占８０％，有的新滅菌器壓力亦不 達標。手提式滅菌器無干燥程序(procedure)且產品質量堪憂， 不適用于醫療器械滅菌。個別臺式滅菌器出現抽真 空深度未達標現象。
　　③壓力表不準。使用(use)前壓力表 未在“０”位。壓力表應每年**少校驗１次。壓力表 的準確與否不僅影響滅菌效果，更直接關系到壓力 容器的安全，因此壓力表失靈或損壞(damage)，其滅菌器不應 使用和運行〔７〕。
　　④臺式滅菌器滅菌用水質量(quality)不符合要求，造成管道堵塞，排氣(Exhaust)不暢通。
　　⑤個別口腔診 所消毒員強行改變滅菌器的默認滅菌溫度，多次不 當操作導致滅菌器運行失常。
　　⑥消毒人員(personnel)普遍未經 培訓。不會觀察壓力表的溫度、下排式滅菌器操作控制 中不排冷氣、通電就開始計時等，致使滅菌失敗。
　　⑦ 裝載不標準。常見裝載過多、包未豎放、紙塑包裝摞 在一起等，都可造成排冷氣不徹底，蒸汽不易穿透或 蒸汽量不能滿足超量裝載的需要而導致滅菌失敗。 滅菌質量監測存在的誤區主要有：僅憑化學指示卡 判斷滅菌效果；選擇指示卡錯誤， １３ ２℃使用(use)１２ １指 示卡；指示卡變色不均勻、指示膠帶過期等。監測陽 性的滅菌器大部分來源于診所和鄉鎮衛生院，滅菌 對象包括手術包、人流器械等高危物品，成為醫源性 感染的極大隱患。 生物監測是通過標準(biāo zhǔn)化的菌株和合乎要求的抗 力來考察整個滅菌過程是否達到無菌(意思：沒有活菌)保障水平，是 滅菌質量控制的關鍵〔８〕。根據 ＷＳ３ １０． ３－２０１ ６規 定，壓力蒸汽滅菌生物監測**少每周１次；口腔科使 用中的滅菌器應每月進行生物監測，小型滅菌器每 使用滿１ ２個月或維護修理后應同時進行物理監測、化學 監測和生物監測，合格后滅菌器方可正常使用〔９〕。 基層醫療機構壓力蒸汽滅菌生物監測和滅菌質量的 監管是感染防控的疏漏環節，有關部門應給予重視， 進行消毒員的相關知識和技能培訓，加強滅菌器的 使用監管，確保滅菌質量，將基層醫療機構醫院感染 管理基本要求〔１ ０〕落到實處。